OpisTest CorDx to medyczny produkt przeznaczony do samodzielnego użytku, umożliwiający jakościowe wykrycie antygenu białka nukleokapsydu wirusów: grypy typu A (w tym podtypu H1N1), grypy typu B, RSV oraz SARS-CoV-2 w próbkach pobranych z nosa.
WskazaniaWyrób medyczny jednorazowego użytku. Test diagnostyczny do samokontroli z wymazu z nosa człowieka. Test przeznaczony jest jako pomoc w diagnostyce zakażeń wirusami grypy typu A i B, wirusem RSV i/lub SARS-CoV-2. Test zapewnia uzyskanie wstępnego wyniku. W przypadku uzyskania wyniku pozytywnego należy potwierdzić go metodą laboratoryjną w odniesieniu do objawów klinicznych.
Test jest przeznaczony do wykonywania w domu z użyciem próbek wymazu z nosa pobranych samodzielnie przez osoby w wieku ≥14 lat lub pobranych dzieciom przez osoby dorosłe, albo próbek pobranych od osób bezobjawowych w przypadku występowania przyczyn epidemiologicznych uzasadniających podejrzenie zakażenia grypą typu A/B i RSV/COVID-19.
DziałanieSzybki test immunochromatograficzny do diagnostyki in vitro na podstawie wymazu z nosa
StosowaniePrzed wykonaniem testu należy zapoznać się z instrukcją dołączoną do opakowania. Wyrób medyczny jednorazowego użycia. Wynik testu pozwala na uzyskanie wstępnego wyniku, który powinien zostać potwierdzony dalszymi badaniami. Użytkownik testu nie powinien podejmować samodzielnie działania o charakterze medycznym. Procedura badania:
1. Przygotowanie testu.
2. Wykonanie testu.
3. Odczytanie wyniku.
Przeciwwskazania- Nie stosować w przypadku nadwrażliwości/uczulenia na którykolwiek ze składników.
- Nie stosować po upływie terminu ważności wyrobu medycznego.
- Nie stosować jeśli opakowanie jest uszkodzone.
ProducentCorDx, Inc.
9540 Wap;es St Unit C, San Diego, CA 92121
Manufacturing site: Core Technology Co., Ltd.
Room 100, C Building, No.29 Life Park Rd.,
Chamgping District, Beijing 102206, P.R.China
